中国第一个进入欧美主流市场的国产中药药品是成都的地奥心血康胶囊
中国科学院2012年4月18日举行新闻发布会,宣布其下属的成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司(两单位均位于四川省成都市)研制生产的“地奥心血康胶囊”于当年3月22日成功获准欧盟注册上市,实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。
据介绍,中药过去在国际市场只能作为保健品或其他非药品应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序,使我国传统中药更加难以进入欧美主流医药市场。
地奥心血康胶囊欧洲成功注册为中药作为药品正式进入欧美市场开辟了先河,将引领国内中成药大品种国际化的发展。
“地奥心血康胶囊”是中科院成都生物研究所原所长、成都地奥集团董事长李伯刚率其团队经过8年努力,攻克了高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界技术难题,于1988年创制的具有完全自主知识产权的我国第一个现代大品种中药,并实现产业化,20多年来在国内临床广泛应用。
荷兰药审局此前在其官网发布了这一消息,指出“地奥心血康胶囊是首个来自欧盟境外的植物药品”,“地奥心血康胶囊的获准上市基于对其药品质量、有效性和用药风险进行十分严格的审评,广大欧洲群众将因此受益”。
据介绍,根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议,进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。地奥心血康胶囊成功进入荷兰市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好的基础。