中国第一个关于药品安全的独立规划发布于2012年

《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称规划）2012年2月13日公布，这是中国第一个关于药品安全的独立规划。

按照规划，到“ 十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。其中包括，全面落实药品安全责任，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。

规划的要点包括：

全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标 准的比例达到90%以上；

2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用 药品质量达到国际先进水平；

药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入医疗器械 生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；　

药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求；

新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

6500个药品标准将得到提高；

规划首次明确提出，全面提高仿制药质量。

规划指出，到“十二五”末（2015年），药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期，要加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。